У технологий красоты
есть имя — Премиум Эстетикс

Улучшение текстуры кожи и состояния морщин при использовании технологии радиочастотного воздействия через ультратонкие электроды

Абстракт

Актуальность исследования: Применение микроигольчатой (RF) технологии для ремоделирования кожи лица.

Цель: Оценка безопасности и эффективности технологии VoluDerm с использованием наконечника gen100 tip, оснащенного матрицей из 100 ультратонких электродов,  для улучшения текстуры кожи и коррекции морщин.

Методы: Проспективное открытое исследование с интраиндивидуальным контролем. 12 субъектов (средний возраст 45,5 лет; тип кожи по шкале Фитцпатрика II-III) с показателями 3-6 баллов по Шкале эластоза по Фитцпатрику (FES) проходили радиочастотную терапию VoluDerm с использованием наконечника gen100 tip, оснащенного 100 ультратонкими электродами. Субъектам проводились три процедуры с интервалом три недели. Безопасность лечения оценивалась при каждой процедуре и на последующих контрольных осмотрах (через 1 и через 3 месяца после окончания курса). Эффективность оценивалась через 1 и через 3 месяца после последней процедуры на основании Шкалы эластоза по Фитцпатрику, а также путем анализа оценивателем и пациентом по Шкале глобального эстетического улучшения (GAIS).

Результаты: Процедура была хорошо переносимой, не имела восстановительного периода и неблагоприятных последствий. Согласно оценке врачом на основании Шкалы эластоза по Фитцпатрику, проведенной через 1 и 3 месяца после последней процедуры курса, отмечалось значительное улучшение  2.67 ± 1.18 и 2.33 ± 1.03, соответственно (P < .0001) по отношению к исходным данным (4.83 ± 0.69). Согласно оценке исследователем улучшений по шкале GAIS, у всех субъектов отмечалось улучшение текстуры кожи и состояния пигментации, и у большинства пациентов (91.7%) — улучшение цвета,  упругости кожи, выраженности морщин.

Вывод: Это первое исследование по оценке радиочастотного аппарата Legend+ с технологией VoluDerm, использующей инновационный наконечник gen100, оснащенный 100 микроэлектродами. Это исследование показало, что процедура является эффективной в отношении улучшения текстуры кожи, хорошо переносится пациентами, и имеет минимальный восстановительный период.

Введение

Рост доли стареющего населения наряду с увеличением продолжительности жизни привели к повышению спроса на процедуры по омоложению. В настоящее время разрабатывается и применяется большой спектр неинвазивных и нехирургических методов омоложения, направленных на улучшение состояния кожи, особенно кожи лица. Многие из этих методов основаны на процессах, вызывающих ремоделирование кожи и коллагена в дерме. Аблятивные лазеры, такие как CO2 и эрбиевый YAG, полностью удаляют поверхность кожи контролируемым способом¹,² однако требуют длительной реабилитации и имеют повышенный риск нарушений пигментации, образования рубцов и инфицирования³. Для сокращения этих побочных эффектов возникли новые варианты лечения.

Фракционные радиочастотные технологии используют матрицу микроигл, проникающих в кожу и обеспечивающих нагрев на уровне сетчатой дермы, создавая невидимые зоны микрозаживления, оптимально воздействуя на дерму и минимально на эпидермис. Участки вокруг микротермальных зон остаются интактными и выступают в качестве заживляющих центров, обеспечивая неоколлагенез и обновление кожи 4-6 безопасно и эффективно. Эта технология продемонстрировала эффективность в отношении ремоделирования кожи, уменьшения морщин и улучшении состояния кожи лица 7

Уникальная технология VoluDerm™, реализованная в аппарате Legend+ (Pollogen Ltd), направленная на проведение дерматологических процедур, требующих коагуляции, абляции и ремоделирования тканей, использует расходуемые наконечники, подсоединяемые к дистальному концу аппликатора и находящиеся в контакте с кожей. Наконечник оснащен ультратонкими электродами (150 нм шириной, различной длины), которые, в отличие от традиционного механического воздействия, применяемого в других технологиях, деликатно проникают в кожу под воздействием радиочастотной энергии, проводя абляцию. Ультратонкие электроды формируют в дерме контролируемые тонкие каналы абляции, вызывая коагуляцию и стимулируя естественный процесс заживления,  выработку гиалуроновой кислоты, коллагена и эластина. Этот процесс приводит к значительному уплотнению дермы, уменьшению выраженности морщин, омоложению кожи. Эффект ультратонких радиочастотных электродов VoluDerm при коррекции текстуры, дряблости кожи и сокращении морщин ранее демонстрировался с использованием наконечника gen 36 tip, оснащенного матрицей из 36 ультратонких электродов (0,6 мм длиной и 150 нм шириной). Процедура зарекомендовала себя безопасной и эффективной в отношении уплотнения кожи и коррекции морщин, сопровождалась минимальными болевыми ощущениями, и не имела восстановительного периода 8.

Настоящее исследование является первым исследованием, направленным на оценку безопасности и эффективности аппликатора VoluDerm с использованием наконечника gen100 tip, оснащенного матрицей из 100 ультратонких электродов, для улучшения текстуры кожи и коррекции морщин.

Материалы и методы

2.1. Структура и участники

Это одноцентровое проспективное открытое интраиндивидуально контролируемое исследование, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB). Все участники подписывали  информированное согласие до начала процедур. Критерий выбора участников включал здоровых взрослых пациентов в возрасте 30-50 лет с типами кожи по Шкале Фитцпатрика I-VI, с морщинами на лице и степенью эластоза 3-6 баллов по Шкале FES 9 (Таблица 1). Критериями исключения из исследования были беременность и лактация, наличие любого имплантированного электронного устройства или активного дерматологического заболевания.

2.2. Протоколы и параметры лечения

Процедура проводилась на всей поверхности лица, включая пероральную и периорбитальную зоны. Участникам проводились три процедуры с интервалом 3 недели и последующим контролем через 1 и 3 месяца после последней процедуры курса. Перед каждой процедурой зону обработки очищали и высушивали. Использование поверхностной анестезии (бензокаин 20%, лидокаин 6%, тетракаин 4%) было возможно по желанию участника.

Параметры лечения: При первой процедуре участок обрабатывался один раз на низких параметрах пассами без перекрытия. Во время второй процедуры применялась техника 50% перекрытия, использовались предустановленные низкие параметры для периорбитальной зоны, и средние предустановленные параметры для пероральной и остальных зон. Во время третьей процедуры использовалась техника двух пассов с использованием низких предустановленных параметров для периорбитальной зоны, средних предустановленных параметров для пероральной зоны и повышенных средних (30% энергии и 30% плотности) для других участков лица.

После каждой процедуры субъектам рекомендовалось не наносить макияж и увлажняющие средства в течение 24 часов, и начинать использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты через 24 часа после процедуры. 

2.3. Конечные точки исследования и оценка результатов.

Точка безопасности включала оценку немедленной реакции кожи и оценку субъектом болевых ощущений и уровня дискомфорта в связи с процедурой, исходя из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 являлся показателем отсутствия боли, 10 — нестерпимой боли. Безопасность для кожи оценивалась путем обследования постпроцедурных осложнений и побочных эффектов.

Таблица 1. Шкала классификации морщин и эластоза по Фитцпатрику 9.

Класс

Выраженность морщин

Баллы

Степень эластоза

I

Поверхностные  мелкие морщины

1—3

Легкая — небольшие изменения текстуры кожи с наличием видимых линий.

II

Морщины от мелких до умеренных
умеренное количество морщин

4—6

Средняя — явные признаки эластоза, папулы, некоторое пожелтение кожи и дисхромия.

III

Морщины от умеренных до глубоких, присутствует дряблость и провисание кожи

7—9

Тяжелая — множественные папулы, сливающиеся друг с другом; истонченная кожа желтого оттенка, ромбовидная кожа шеи (cutis rhomboidalis nuchae)

 

Рис.1 Изменения по Шкале эластоза по Фитцпатрику (FES) через 3 месяца после последней процедуры относительно исходных (допроцедурных) показателей. График показывает средние показатели FES ± стандартные отклонения. *P < .0001 для разницы между исходными и контрольными точками.

 

Эффективность на первичных конечных точках исследования оценивалась при контрольном осмотре через 3 месяца, где удачным считался показатель, равный, по крайней мере, 1,  согласно шкале FES, по оценке исследователя, по сравнению с исходными показателями.  Фотографирование субъектов производилось при каждой процедуре и при контрольных осмотрах через три и один месяц после окончания курса. Два независимых эксперата слепым методом анализировали улучшение текстуры кожи и состояния морщин каждого субъекта  путем сравнения фотографий, сделанных при контрольных осмотрах, с исходными фотографиями. Оценивались изменения текстуры кожи и морщин на основании Шкалы эластоза по Фитцпатрику (FES, Таблица 1) независимо от этого исследователями и субъектами для оценки изменений состояния кожи использовалась Шкала GAIS (0 = ухудшение, 1 = без изменений, 2 = улучшение, 3 = умеренное улучшение, 4 = значительное улучшение). Период восстановления определялся как период времени после процедуры, когда у субъекта наблюдался отек, покраснение, и он чувствовал, что не может или не хочет появляться на публике. 

3.2. Статистический анализ

Статистические данные были основном описательными, содержали средние значения и стандартные отклонения, и отражали изменения в количественном и процентном отношениях. Разница между исходными и контрольными показателями анализировалась с использованием t—критерия Стьюдента. Степень значимости составляла 5%.

Результаты

В исследование были вовлечены двенадцать женщин европейского типа в возрасте от 39 до 58 лет (средний возраст 45,5± 5,2) с типами кожи по шкале Фитцпатрика II-III.  Согласно оценке врача, исходные данные по шкале FES составляли 4,83 ± 0,69.  Никто из субъектов не получал анестезию перед первой процедурой, у одной участницы (8,3%) анестезия применялась перед второй процедурой, у пяти субъектов (41,7%)  — перед третьей процедурой.

Через один и через три месяца после последней процедуры, среднее значение, согласно оценке врача, составляло 2,67 ± 1.18 и 2,33 ± 1.03 соответственно (P < .0001; Рис. 1).Согласно оценке исследователем улучшений по шкале GAIS при контрольном осмотре через 3 месяца, в отношении текстуры кожи улучшение наблюдалось у 58,3% участниц, умеренное улучшение у 16,7% и значительное улучшение у 25% участниц. В отношении пигментации улучшение отмечалось у 25%, умеренное улучшение — у 50% и значительное улучшение — у 25%. Упругость кожи, тон кожи и состояние морщин улучшились у 92,7%. И общее улучшение в разной степени наблюдалось у всех пациентов (Рис. 2).

Таблица 2. Средние показатели болевых ощущений от процедур

Средний уровень, согласно визуальной аналоговой шкале  (VAS)
N = 12

Процедура

Пероральная зона

Периорбитальная зона

Иные зоны лица

1

3,29

2,98

2,35

2

3,28

3,7

2,87

3

4,1

3,32

3,55

среднее

3,56

3,33

2,99

Примечание: Уровень болевых ощущений оценивался на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) со значениями от 1 (болевые ощущения отсутствуют) до 10 (нестерпимая боль).

Рис.2  Анализ оценщиком внешнего вида лица, согласно Шкале глобального улучшения (GAIS), через 3 месяца после последней процедуры. Графики показывают процент оцениваемых субъектов в каждой категории.

 

Рис.3. Оценка субъектом улучшения внешнего вида лица по Шкале глобального улучшения (GAIS) через 3 месяца после последней процедуры. Графики показывают процент оцениваемых субъектов в каждой категории.

Степень удовлетворенности пациентов процедурами была высока. Шесть субъектов (50%) сообщали об улучшении текстуры кожи уже после первой процедуры, 83,3% — после двух процедур.

Согласно самостоятельной оценке субъектом по шкале GAIS при контрольном осмотре через 3 месяца, в отношении текстуры кожи и морщин значительное улучшение отмечали 16,7% субъектов, умеренное улучшение — 50%, улучшение — 16,7%, тогда как только 8,3% сообщали об отсутствии изменений (рис.3)

Слепая оценка исходных фотографий при сравнении с фотографиями, сделанными через 3 месяца, показывала среднее уменьшение на 1,63 пункта по шкале FES.

Фотографии «до» и «после» показывали улучшение текстуры, цвета кожи и состояния морщин (Рис.4)

3.1. Безопасность

Ни о каких неблагоприятных явлениях не сообщалось.  Не сообщалось о наличии реабилитационного периода у кого-либо из субъектов, и все они чувствовали себя уверенно для выхода на публику. Средний показатель боли был выше во время третьей процедуры по сравнению с первой, и был наиболее высоким в пероральной зоне, следом за ней отмечалась периорбитальная зона (табл.2)

Обсуждение

Это исследование показало, что три последовательные процедуры с использованием аппликатора VoluDerm и наконечника gen100 с матрицей из 100 ультратонких электродов, проведенные с трехнедельным интервалом, значительно улучшили текстуру кожи, состояние морщин, цвет и пигментацию. Улучшение этих показателей начиналось с первой процедуры, и продолжалось в течение трех месяцев после последней (последняя конечная точка исследования). Кроме того, процедура хорошо переносилась, не имела ни восстановительного периода, ни побочных эффектов. Уровень болевых ощущений немного увеличивался с каждой процедурой, что может быть связано с увеличением параметров, количества пассов и процента перекрытия. Тем не менее, уровень боли оставался незначительным на протяжении всего исследования.

Исследования, проведенные на животных, показали, что микроигольчатая RF—процедура запускает естественные процессы заживления, включая воспалительную, пролиферативную и ремоделирующую стадии 10. Полное заживление, главным образом, субэпидермальное, с эпидермальным и дермальным ремоделированием наблюдалось в течение 14 дней при различных параметрах лечения. Наилучшие показатели находились в корреляции с уровнем использованной энергии 10. Ремоделирование коллагена вызывалось увеличением гликозаминогликанов в средней и глубокой дерме, а также эпидермального митотического индекса 11.

Рис.4 Фотографии до и после, демонстрирующие улучшение текстуры кожи, состояния морщин и цвета кожи после процедур VoluDerm.

 (A, B) Женщина, 49 лет, до лечения (A) и через три месяца после последней процедуры (B).
Значительное улучшение состояния эритемы и текстуры кожи.

(C, D) Женщина, 38 лет, до лечения (C) и через один месяц после последней процедуры (D).
Значительное улучшение текстуры кожи (E, F)

Женщины, 44 года, до лечения (E) и через один месяц после последней процедуры (F).
Значительное улучшение состояния морщин, текстуры и цвета кожи.

Радиочастотные микроиглы вызывали незамедлительный (День 0) эпидермальнй и дермальный эффекты, за которыми следовало прогрессирующее заживление. Микростолбики коагуляции в дерме, вызванные воздействием RF, демонстрировали клеточную инфильтрацию, неоваскуляризацию и образование гранулем 12. Другое исследование сообщало о синтезе гиалуроновой кислоты и экспрессии CD44, как у молодых, так и у зрелых мышей, предполагая  что эти факторы играют роль в преодолении эпидермальной дисфункции, связанной в возрастными изменениями, через восстановление гомеостаза эпидермального барьера 13

Клинические исследования с использованием минимально инвазивной микроигольчатой RF технологии показали успешные результаты в коррекции морщин и дряблости кожи. Количество игл в матрице варьировалось от 10 до 64, длина игл составляла 3,5 мм4,5,14-18

Настоящее исследование впервые показало подтяжку кожи после процедур с использованием аппликатора VoluDerm и наконечника gen100 с плотной матрицей из 100 ультратонких электродов. Ультратонкие RF электроды VoluDerm главным образом воздействуют на дерму 10, тогда как эпидермальные барьерные функции затрагиваются только минимально, таким образом, восстановительный период после процедур минимален или отсутствует, дискомфорт незначителен, а вероятность побочных эффектов по сравнению с фракционным и традиционным игольчатым RF методами, минимальна. Тогда как при традиционном игольчатом методе механизм введения игл является механическим, технология VoluDerm производит абляцию от эпидермиса до глубокой дермы за счет ультратонких радиочастотных электродов. Мнения как экспертов, проводивших оценку, так и участников исследования, ясно и безусловно показывают, что терапия при помощи аппликатора VoluDerm и наконечника gen100 tip с матрицей из 100 ультратонких RF электродов хорошо переносима и эффективна в отношении улучшения текстуры кожи и ее внешнего вида. Требуется дальнейшая оценка длительности эффекта.

Благодарности

Доктор Gold является консультантом Pollogen/Lumenis, и проводил данное клиническое исследование продуктов компаний.

Список литературы

  1. Nanni CA, Alster TS. Complications of carbon dioxide laser resurfacing. An evaluation of 500 patients. Dermatol Surg. 1998;24(3):315-320.
  1. Tanzi EL, Alster TS. Side effects and complications of variable-pulsed erbium:yttrium-aluminum-garnet laser skin resurfacing: extended experience with 50 patients. Plast Reconstr Surg. 2003;111(4):1524-1529; discussion 1530-1532.
  1. Metelitsa AI, Alster TS. Fractionated laser skin resurfacing treatment complications: a review. Dermatol Surg. 2010;36(3):299-306.
  1. Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009;41(1):1-9.
  1. Hantash BM, Renton B, Berkowitz RL, Stridde BC, Newman J. Pilot clinical study of a novel minimally invasive bipolar microneedle radiofrequency device. Lasers Surg Med. 2009;41(2):87-95.
  1. Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009;8(3):259-265.
  1. Gold MH, Adelglass J. Evaluation of safety and efficacy of the TriFractional RF technology for treatment of facial wrinkles. J Cosmet Laser Ther. 2014;16(1):2-7.
  1. Shapiro S. VoluDerm micro-needle technology for treating skin laxity and wrinkles-initial clinical experience. Jacobs Journal of. Exp Dermatol. 2015;1(2):1-7.
  1. Fitzpatrick RE, Goldman MP, Satur NM, Tope WD. Pulsed carbon dioxide laser resurfacing of photo-aged facial skin. Arch Dermatol. 1996;132(4):395-402.
  1. Gershonowitz A, Gat A. VoluDerm microneedle technology for skin treatments-in vivo histological evidence. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(1):9-14.
  1. Boisnic S, Branchet MC. Ex-vivo study of hybrid energy technology using a human skin model. Eur J Dermatol. 2014;24(1):46-52.
  1. Zheng Z, Goo B, Kim DY, Kang JS, Cho SB. Histometric analysis of skin-radiofrequency interaction using a fractionated microneedle delivery system. Dermatol Surg. 2014;40(2):134-141.
  1. Lee HJ, Seo SR, Yoon MS, Song JY, Lee EY, Lee SE. Microneedle fractional radiofrequency increases epidermal hyaluronan and reverses age-related epidermal dysfunction. Lasers Surg Med. 2016;48(2):140-149.
  1. Seo KY, Yoon MS, Kim DH, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency treatment in Asian skin; clinical and histological analysis. Lasers Surg Med. 2012;44(8):631-636.
  1. Seo KY, Kim DH, Lee SE, Yoon MS, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency and a human stem cell conditioned medium in Asian skin: a randomized controlled investigator blinded split-face study. J Cosmet Laser Ther. 2013;15(1):25-33.
  1. Lee HS, Lee DH, Won CH, et al. Fractional rejuvenation using a novel bipolar radiofrequency system in Asian skin. Dermatol Surg. 2011;37(11):1611-1619.
  1. Gold M, Taylor M, Rothaus K, Tanaka Y. Non-insulated smooth motion, micro-needles RF fractional treatment for wrinkle reduction and lifting of the lower face: international study. Lasers Surg Med. 2016;48(8):727-733.
  1. Tanaka Y. Long-term three-dimensional volumetric assessment of skin tightening using a sharply tapered non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode in Asians. Lasers Surg Med. 2015;47(8):626-633.


Индивидуальная консультация

Оставьте заявку и менеджер по продажам ответит на все Ваши вопросы

Отправить
Отправляя форму, я подтверждаю, что ознакомлен с Политикой оператора
и даю Согласие на обработку персональных данных.