16 мая на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/ появилось официальное письмо о выявлении фальсификата. В письме Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Аппарат косметологический geneO+», произведенного в Китае, и предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Также территориальным органам Росздравнадзора предписано провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Главный надзорный орган государства в области медицины всерьез взялся за недобросовестных поставщиков медицинского оборудования для косметологии. Теперь клиникам и салонам красоты, которые используют в своей практике поддельные аппараты Geneo не поздоровится. Уже пресечена деятельность недобросовестных поставщиков, которые продвигали подделки Geneo через социальные сети. В ближайшее время клиники и салоны красоты, которые приобрели контрафактные аппараты, имеют все шансы попасть под внеочередную проверку и будут наказаны.
geneO+ – это многофункциональный косметологический аппарат для проведения процедур омоложения и улучшения качеств кожи, который производится компанией Pollogen by Lumenis (израиль). В основе geneO+ – технология RF-TriPollar, неинвазивная карбокситерапия, ультрасонофорез и аппаратный массаж. У geneO+ есть ряд особенностей, отличающих его от распространенных на рынке аппаратной косметологии устройств: он предназначен для комфортных процедур без реабилитации и при этом достаточно эффективен за счет комбинации нескольких признаков воздействия. Процедуры geneO+ имеют мало ограничений к применению, особенно в сравнении с лазерными и световыми процедурами. Общая концепция воздействия geneO+ «омоложение кожи за счет оздоровления, активации метаболизма, детоксикации и питания». Все эти особенности сделали этот аппарат популярным во всем мире. В России на сегодняшний день около 100 клиник и салонов красоты оснащены geneO+ и это только начало.
К сожалению, растущая популярность geneO+ спровоцировала появление аппаратов-подделок из Китая. Этому способствовало, по-видимому, также то обстоятельство, что geneO+ является компактным аппаратом, который можно перевозить в сумке, его достаточно просто инсталлировать и не нужно обслуживать как «большие» косметологические аппараты.
Поддельный аппарат geneO+ внешне очень похож на оригинальный аппарат производства Pollogen by Lumenis, однако внутреннее содержимое подделки и эффекты, оказываемые таким аппаратом на организм очевидно отличаются от оригинального. Вызывает серьезную озабоченность возможность применения поддельного geneO+ в клинической практике: оно может быть не только неэффективным, но и непредсказуемым и небезопасным для пациента. Можно с уверенностью сказать, однозначная реакция Росздравнадзора, определяющего признаки фальсификата и предписывающая пресечь его использование, выведет из оборота поддельные аппараты geneO+, которые появились за последний год на территории Российской Федерации.
Оригинальный аппарат geneO+ производства израильской компании Pollogen by Lumenis, а также расходные материалы для проведения процедур можно приобрести в России только у официального дистрибьютора – компании Premium Aesthetics.
Пациентам, которые ищут клиники и салоны красоты, предлагающие услуги на оригинальном аппарате geneO+, следует обратиться к официальному сайту http://geneo.clinic/
Внешне поддельный китайский geneO+ похож на оригинал. Тем не менее, он имеет отличия, по которым его легко определить. Ряд отличий способен распознать только инженер, другие может удивить каждый:
1) Электронные компоненты, располагающиеся в корпусе аппарата-подделки и внутри аппликаторов OxyGeneo и TriPollar RF, не имеют ничего общего с компонентами оригинального geneO+. Внутреннее устройство аппаратов кардинально отличается. Данный аппарат нельзя рассматривать в виде копии geneO+, даже низкокачественной.
2) В аппликаторе OxyGeneo аппарата-подделки нет температурного датчика, что говорит об отсутствии всякого контроля нагрева кожи в ходе воздействия RF-энергии. В оригинальном geneO+ температурный датчик измеряет температуру поверхности кожи и отключает подачу RF-энергии при достижении максимально допустимого значения 43 оС. Отсутствие контроля температуры при проведении RF-процедур на аппарате-подделке может привести к возникновению ожогов.
3) Изучение частотного сигнала, формируемого RF-генератором аппарата-подделки и аппликатором TriPollar оригинального geneO+, выявляет резкое отличие в форме импульса и значении амплитуды сигнала (рис. 1). Поскольку биологический эффект радиочастотного воздействия напрямую связан с частотно-амплитудными характеристиками RF генератора, можно сделать вывод, что аппарат-подделка будет вызывать непредсказуемые явления в тканях. В лучшем случае использование RF-аппликатора аппарата-подделки приведет к отсутствию результата, в худшем случае – к развитию осложнений, связанных с перегревом тканей, что будет являться причинением вреда здоровью пациентов и может повлечь не только материальные потери, связанные с возмещением ущерба, но и привлечение к ответственности (вплоть до уголовной) медицинского персонала или собственников бизнеса.
4) Визуально корпус аппарата-подделки практически идентичен оригиналу. При ближайшем рассмотрении обнаруживаются признаки использования дешевого пластика. Трудно предположить, что аппарат-подделка собран из материалов, подходящих для корпуса устройства медицинского назначения. Подделку можно отличить по специфическому оформлению логотипа на передней панели корпуса (рис. 2). Корпус рукоятки RF-аппликатора аппарата-подделки отходит на стыке, что говорит о низком качестве материалов и плохой сборке. Сложно представить на какое количество процедур рассчитан такой аппликатор и что произойдет в результате его поломки во время процедуры.
5) Множество различий в программном обеспечении аппарата-подделки и оригинального аппарата geneO+. Интерфейс аппарата-подделки копирует интерфейс оригинала, но не содержит важных функций и элементов, например, в нем нет возможности выйти в режимы “Info” и “Settings”, нет даты и времени, нельзя изменять параметры лечения. Данные находки делают гарантированно невозможным применение аппарата-подделки по протоколу, рекомендованному компанией Pollogen by Lumenis.
6) Комплектующие, идущие вместе с аппаратом-подделкой: расходные материалы для процедуры OxyGeneo, наконечник аппликатора для NeoMassage, повязка на голову – абсолютно все отличается от оригинальных комплектующих и расходных материалов. Следует обратить внимание, что оригинальные расходные материалы geneO+ ― капсулы Capsugen и лечебные гели NeoBright и NeoRevive производятся под строгим контролем и содержат только безопасные для кожи ингредиенты. Каждая партия оригинальных расходных материалов geneO+ проходит сертификацию. Происхождение расходных компонентов аппарата-подделки неизвестно. Судя по маркировке и надписям на коробках с поддельными наборами NeoBright и NeoRevive страна производства – Китай. Нет никакой гарантии, что данные расходные материалы небезопасны для проведения процедуры OxyGeneo.
Обращаем ваше внимание также на то, что аппарат-подделка не имеет регистрационного удостоверения Минздрава РФ, в то время как в соответствии с Законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в нашей стране разрешается обращение (в том числе реализация, применение, эксплуатация) только зарегистрированных медицинских изделий.
Компания Pollogen by Lumenis никогда не осуществляла производство приборов или расходных материалов на территории Китая, поэтому если мошенники уверяют вас, что это произведено Pollogen by Lumenis, но просто в Китае, и подойдет регистрационное удостоверение на оригинал ― не верьте. Любой инспектор Росздравнадзора выявит несоответствие при проверке, так как, во-первых, настоящее регистрационное удостоверение размещено на сайте Росздравнадзора, и именно вы, как участник оборота, должны были при покупке удостовериться в его подлинности.
Не становитесь участниками незаконного оборота. Обращение контрафактных (незарегистрированных) медицинских изделий запрещено и влечет за собой наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ст. 6.33 КоАП).
Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена в виде лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 000 000 до 5 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет (ст. 238.1. УК РФ).
Что касается оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, то за это предусмотрена ответственность в виде штрафа от 300 000 руб. до лишения свободы на срок до двух лет. Максимальная ответственность за те же деяния, если они повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека ― лишение свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до 500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет (ст. 238 УК РФ).
Кроме того, в соответствии с гражданским законодательством, вред, причиненный здоровью гражданина, возмещается в полном объеме виновным лицом. Помимо этого, компенсируются все расходы на лечение, возмещается доход, утраченный в результате повреждения здоровья, а также моральный вред (ст. 1085, 1086, 1100 ГК РФ, ст. 12, 13, 15 Закона «О защите прав потребителей» № 2300-1 от 07.02.1992 г.).
По всем вопросам, связанным с geneO+ вы можете обращаться по электронной почте pavel@premium-a.ru
