У технологий красоты
есть имя — Премиум Эстетикс

Новое в законодательстве в сфере здравоохранения

Новое в законодательстве в сфере здравоохранения

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих лекарственных препаратов*:

— Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнер серии 940419 производства ООО «СТЕРИТЕК» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 N 02И-1591/19);

— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная определенных письмом серий, производства АО «Фармасинтез» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 02И-1590/19);

— Панангин(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 158 мг + 140 мг 25 шт., блистеры (2), пачки картонные серии 1440918 производства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)/упаковано АО «ГЕДЕОН-РИХТЕР — РУС» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1554/19).

— Веро-Блеомицин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 15 мг, флаконы (1), пачки картонные серий 30917, 10718 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 19.07.2019 N 01И-1771/19).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия*:

— лампа инфракрасная настольная производства ООО «ТВИН и К», Россия (письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 N 02И-1675/19);

— магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТА02.БИО производства АО «Милта — производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий», Россия (письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 N 02И-1674/19);

— наконечник для дозаторов универсальный, 100 — 1000 мкл производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1597/19);

— TRO-EPIDURA KIT набор для эпидуральной анестезии, размер иглы 21G, производства Troge Medical GmbH, Germany (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1579/19);

— NATURAL FLOW стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка А3, производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.», Бразилия (письмо Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1561/19);

— шприц инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» 1 мл, 1А, ТУБ, 27G x 1/2″, 0,4 x 12 mm, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия (письмо Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1560/19);

— пипетка Пастера 3 мл для переноса жидкости, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD, China (письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1506/19);

— катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой INEKTA CH/FR:14, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1505/19);

— катетер аспирационный, размер 6 FR, Vakon, длина 52 см, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1493/19);

— скарификатор кожный однократного применения «Н», производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1492/19);

— аптечка медицинская первой помощи автомобильная «ЛЕЙКО», «Новый состав»; «Изготовлено в соответствии с редакцией Приказа МЗ РФ N 697н от 08.09.2009», производства ООО «Лейко», Россия (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1491/19);

— зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип A (Urinary Swab), производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1490/19);

— игла двусторонняя (22G x 1.5, «VACUETTE», «VISIO PLUS» с камерой визуализации, черная 0,7 x 38 мм), производства Грейнер Био-Уан, Австрия (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1489/19);

— контейнер для сбора и термического обеззараживания медицинских отходов ТУ 9398-001-44941910-2015 МК-01-УНИВЕРСАЛ. Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов одноразовый, производства ООО «КМ-Проект», Россия (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1488/19);

— катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра CH 12, 53 см, производства «КонваТек Инк.», США (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1487/19);

— инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью BD Micro-Fine Plus U-100 (0,5 мл), производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1486/19);

— автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2», сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08899 от 22.09.2010 (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1485/19);

— трубка интубационная (Super Safety Clear Мерфи с манжетой N 7.5)/Tracheal tube, производства «Телефлекс Медикал», Ирландия (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1481/19).

Росздравнадзором сообщено о прекращении обращения отдельных партий следующих лекарственных средств*:

— Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные серии 670917 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) (письмо Росздравнадзора от 11.06.2019 N 02И-1464/19);

— Раствор протаргола 2% 10 мл, флаконы-капельницы, изготовитель ОАО «Аптека N 254 «Симплекс», г. Москва, Россия (владелец ОАО «Аптека N 254 «Симплекс», г. Москва, ул. Милашенкова, д. 9А), показатель «Маркировка» — серии 302; Раствор фурацилина 0,02% 350 мл, раствор для наружного применения, флаконы, изготовитель ГБУЗ НО «НОКБ им. Н.А. Семашко», г. Нижний Новгород, Россия (владелец ГБУЗ НО «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко», Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 190), показатель «Маркировка» — Ан. 1108/09 (письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1409/19);

— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека N 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д. 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул — прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) — серии 1260718; Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ИКБ N 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком) — серии 1490718; Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ОГАУЗ «Ангарская городская больница N 1» (Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д. 2), показатель «Описание» (содержимое капсул — прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) — серии 430718 (письмо Росздравнадзора от 30.05.2019 N 01И-1360/19);

— Протаргол, раствор для наружного применения 2% 10 мл, флаконы стеклянные, изготовитель ООО «БФК», г. Улан-Удэ, Россия, показатели: «Маркировка», «Срок годности» — Ан. 111; Прокаина гидрохлорид, раствор для наружного применения 1% 200 мл, флаконы стеклянные, изготовитель ООО «БФК», г. Улан-Удэ, Россия, показатель «Маркировка» — Ан. 75; Никотиновая кислота, раствор для наружного применения 1% 100 мл, асептический, флаконы стеклянные, изготовитель ООО «БФК», г. Улан-Удэ, Россия, показатель «Маркировка» — Ан. 74; Натрия хлорид, раствор для наружного применения 10% 200 мл, стерильно, флаконы стеклянные, изготовитель ООО «БФК», г. Улан-Удэ, Россия, показатели: «Маркировка», «Срок годности» — Ан. 73; Магния сульфат, раствор для наружного применения 1% 200 мл, флаконы стеклянные, изготовитель ООО «БФК», г. Улан-Удэ, Россия, показатель «Маркировка» — Ан. 72; Кальция хлорид, раствор для внутривенного применения 10% 200 мл, стерильно, флаконы стеклянные, изготовитель ООО «БФК» г. Улан-Удэ, Россия, показатели: «Маркировка», «Срок годности» — Ан. 71 (письмо Росздравнадзора от 17.05.2019 N 01И-1255/19);

— МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серии 231118 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (письмо Росздравнадзора от 17.05.2019 N 01И-1252/19).

Росздравнадзором сообщено о необходимости изъятия следующих лекарственных препаратов*:

— Брилинта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг серий TLZC и TMAT, имеющие маркировку картонной пачки на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «BRILINTAТМ») (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1575/19).

Росздравнадзором сообщено о выявлении следующих лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

— Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства ООО «ЮЖФАРМ», Россия (письмо Росздравнадзора от 11.06.2019 N 02И-1462/19).

Росздравнадзором сообщено о выявлении следующих лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям*:

— Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия (владелец ООО «Трастфарма», Республика Дагестан, г. Кизилюрт, ул. Салакская, д. 91), показатель «Объем содержимого упаковки» — серии 020818 (письмо Росздравнадзора от 19.07.2019 N 01И-1772/19).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям*:

— шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии 200 мл, LOT 1804020, производства Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd, China (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1586/19);

— вакуумные пробирки стерильные: пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16 x 100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый, LOT 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1585/19);

— лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный, 2 см x 500 см, REF 531724, LOT 20180730, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1576/19);

— ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ЭКЗТ-01-«Р-Д» ТУ 9441-006-24149103-2010, SN E121217603, производства ООО «НПП «Монитор», Россия (письмо Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1563/19);

— салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 45 см x 29 см, арт. 6498/21, дата стерилизации/партия: 4 кв. 2018 г./33421, производства ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», Россия (письмо Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1562/19);

— трубка эндотрахеальная без манжеты, 3.5 mm, партия 2018 04, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд», Китай (письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1507/19);

— пробирка IMPROMINI, пробирка для взятия проб капиллярной крови с ЭДТА-КЗ 0,2 мл, цвет крышки: фиолетовый, размер: Ф 10 x 45 мм, кат. N 5646902, LOT В98001, дата производства 201801, использовать до 201912, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1504/19);

— одноразовый шприц стерильный с иглой 23G x — 0,6 x 32, 2 мл, LOT N партии 20150715, дата стерилизации 20150715, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd, China (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1480/19);

— томограф компьютерный Ingenuity CT, SN 300125, производства Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., USA (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1479/19);

— трубка эндотрахеальная с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, размер 7,5 мм, LOT 092017, дата изготовления 092017, производства Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., China (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1478/19);

— натуральный шовный материал простой. Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся натуральный без иглы 1 (5 METRIC) — 150 cm, LOT 180361, дата изготовления 032018, производства Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd, China (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1477/19).

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий*:

— салфетки марлевые медицинские стерильные (двухслойные) 16 x 14 см ГОСТ 16427-93, дата производства IV кв. 2018, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия (письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 N 02И-1673/19);

— игла-бабочка с луер-адаптером для вакуумного забора крови 23G x 3/4 (0,6 x 19 мм), производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1622/19);

— устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) 21G x 3/4 (0,8 x 19 мм), производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1621/19);

— набор стоматологических жидкостей для обработки слизистой оболочки полости рта БелСол, жидкость N 2, для профилактических полосканий и антисептических промываний слизистой поверхности при гингивите и начальных формах пародонтита, концентрат, жидкость 125 мл, ТУ 9391-086-45814830-2004, LOT 06, дата производства 2018 03, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1620/19);

— диски и полоски для определения свойств микроорганизмов для in vitro диагностики, с принадлежностями: Линкомицин MY15 15 мг (LINCOMYCIN, MY15 15 mg), CT0028B, производства «Oxoid Limited», Великобритания (письмо Росздравнадзора от 02.07.2019 N 02И-1618/19);

— АССОМЕДИКА мочеприемник медицинский однократного применения 2000 мл (трубка 90 см), с клапаном, с краном ТУ BY 190682947.004-2010, LOT UR-183, производства ООО «Ассомедика», РБ, г. Минск (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1582/19);

— реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i», производства «Корпорация «Эбботт Лэбораториз», США (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1581/19);

— индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест»-180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008 партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», Россия (письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1580/19);

— катетер внутривенный однократного применения, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (письмо Росздравнадзора от 21.06.2019 N 01И-1556/19);

— устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Exadrop), REF 4061225, PZN 01491856ШТ, арт. 4061225, LOT 18A15F0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Германия (письмо Росздравнадзора от 20.06.2019 N 01И-1544/19);

— зонд урогенитальный одноразовый стерильный, тип Е «Шпатель Эйра» мод. 1 партия/LOT: 20170902, Дата изг/MFG: 20170902, Срок годн/Ехр: 20220901, Артикул/REF: ЗУОО-51, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1503/19);

— шпатель медицинский одноразовый стерильный деревянный, арт.: ОР01-61, партия/Лот: 20180730-2, дата изг./стер.: 20180730, годен до: 20230729, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсес Ко., Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1502/19);

— Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом 20G x (1,1 x 33 mm) 61 ml/min, REF 4269110, LOT 15D16G8281, производства B. Braun Melsungen AG, Germany (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1476/19);

— устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Exadrop), REF 4061225 PZN 01491856ШТ, арт. 4061225, LOT 18A15F0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1475/19);

— канюля назальная кислородная. Инструмент медицинский зондирующий стерильный, размер: L, LOT 20170920, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1474/19);

— канюли внутривенные стерильные с принадлежностями, производства «АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия (письмо Росздравнадзора от 11.06.2019 N 02И-1466/19).

— емкость-контейнер, нестерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов, 60 мл. ТУ 9398-001-69004520-2011, партия 10215, производства ООО «КЭРРОТ», Россия (письмо Росздравнадзора от 18.07.2019 N 01И-1762/19).

 

*материал взят из правовой  базы «Консультант+»



Индивидуальная консультация

Оставьте заявку и менеджер по продажам ответит на все Ваши вопросы

Отправить
Отправляя форму, я подтверждаю, что ознакомлен с Политикой оператора и даю Согласие на обработку персональных данных.