Каталог аппаратов Открыть каталог Открыть каталог заказать
M22 M22

Заказать каталог оборудования
Запрос информации по партнёрской программе
Рассчитать окупаемость
Хочу получать новости
Главная » Новости » АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ КАК ПРОЙТИ ПРОВЕРКУ

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ КАК ПРОЙТИ ПРОВЕРКУ

Термины и регулирование

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Приемка и ввод в эксплуатацию

Поступление медицинских изделий  должно сопровождаться передачей:

  • товарно-сопроводительных документов;
  • регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • декларации о соответствии (при наличии).

На данном этапе следует обращать внимание на полное соответствие наименования медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, информации в регистрационном удостоверении.

Информация о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru

При вводе в эксплуатацию медицинского изделия (если это происходит отдельно от приемки) должна быть передана эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие на русском языке (паспорта и/или инструкции по применению и/или руководства по эксплуатации). Сотрудниками должен быть произведен визуальный осмотр оборудования, проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении. Маркировка медицинского изделия должна быть осуществлена на русском языке, при этом сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

В случае невозможности проведения идентификации медицинского изделия по представленной маркировке оно подлежит изъятию из обращения, в связи с чем необходимо переместить медицинское изделие в карантинную зону и уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о выявлении незарегистрированного медицинского изделия.

Монтаж и наладка медицинских изделий должна осуществляться организациями, имеющими лицензии на проведение технического обслуживания соответствующего вида медицинской техники.

На этапе эксплуатации медицинских изделий необходимо:

  • создать систему хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии; 
  • организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана-графика;
  • составлять ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащий сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;
  • организовать соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности;

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия в части эксплуатации при условии, что срок службы медицинского изделия не истек. Информация о сроке службы содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие. Кроме того, техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, имеющей лицензию на технического обслуживания медицинских изделий.

При выводе из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации производителя.

Государственный контроль и проверки

В медицинских организациях государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в части клинических испытаний, хранения, монтажа, наладки, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, применение, утилизацию или уничтожение.

Среди наиболее часто выявляемых нарушений при проведении контрольных мероприятий можно выделить:

  • невозможность проведения идентификации медицинского изделия по представленной маркировке, что расценивается как использование незарегистрированного медицинского изделия;
  • отсутствие документов на медицинские изделия, подтверждающих их качество (регистрационные удостоверения, декларации о соответствии), эксплуатационной документации, товарных накладных;
  • нахождение в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности;
  • нарушение маркировки медицинского изделия (отсутствие номера регистрационного удостоверения на упаковке и в сопроводительных документах);
  • отсутствия документов, подтверждающих осуществление технического обслуживания медицинского изделия.

Росздравнадзором осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, в  ходе проведения которых медицинским организациям необходимо представлять следующие документы:

а) учредительные документы медицинской организации;

б) приказ о назначении руководителя медицинской организации;

в) должностные инструкции и приказы о назначении ответственных лиц за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники;

г) оборотную ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании);

д) регистрационные удостоверения на медицинские изделия;

е) эксплуатационную документацию производителя на медицинские изделия на русском языке (паспорта и/или инструкции по применению и/или руководства по эксплуатации);

ж) документы по техническому обслуживанию медицинской техники (оборудования), в том числе наличие:

  • сведений об инженере в штате медицинской организации, имеющем соответствующее образование, или договоре на техническое обслуживание;
  • плана-графика обслуживания медицинского оборудования и журнала технического обслуживания медицинского оборудования;
  • медицинского персонала, обученного для работы с медицинской техникой;
  • журнала инструктажа по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования;
  • краткой инструкции на рабочих местах;
  • контактов службы технического обслуживания для экстренной помощи на жизненно важных аппаратах на видном месте;
  • плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования;
  • данных по поверке средств измерений (дата, номер свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки).

Статья подготовлена с использованием материалов с сайта Росздравнадзора, а также статьи  Е.М. Астапенко, и Ю.Г. Герцик «Обращение медицинских изделий в лечебно-профилактических учреждениях: актуальные вопросы».

Другие Новости premium-a.ru

УЧАСТИЕ КОМПАНИИ PREMIUM AESTHETICS В МЕЖДУНАРОДНОМ КОНГРЕССЕ AMWC-2015 В МОНАКО

19.03.2015

Конгресс предлагает 2,5-дневную програм­му, с охватом более 60 научных сессий и 42 практических семинаров / симпозиумов, работающих в трех аудиториях и четырех конференц-залах, с синхронным переводом на четырех языках.

Подробнее

СЕМИНАРЫ КОМПАНИИ PREMIUM AESTHETICS ВО ВЛАДИВОСТОКЕ, НИЖНЕМ НОВГОРОДЕ И ВОЛГОГРАДЕ

16.03.2015

Приглашаем косметологов из Владивостока, Нижнего Новгорода и Волгограда посетить семинары компании Premium Aesthetics и познакомиться с самым современным лазерным оборудованием.

Подробнее

НА ЕЖЕГОДНОМ ОТЧЕТЕ КОМПАНИЯ ZELTIQ СООБЩИЛА О ПЛАНАХ НА 2015 ГОД

25.02.2015

На ежегодном отчете перед акционерами руководство компании Zeltiq подвело итоги 2014 года и рассказало о планах на будущее. Доходы компании за год сос­та­вили по предварительным оценкам 175 млн.долл. США

Подробнее