У технологий красоты
есть имя — Премиум Эстетикс

Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Зачем нужен этот блок и кто контролирует

Начиная с 2018 г. Росздравнадзор усилил контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Так в определении ВС РФ от 1 февраля 2018 г. по делу № 309-АД17-19255 указано, факт нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст. 14.1  КоАП.

В целях снижения оборота недоброкачественных медицинских изделий совместно с Минздравом Росздравнадзор усилил меры ответственности за нарушения правил обращения медицинских изделий, вплоть до уголовной.

Наличие или отсутствие документов, представленных в данном блоке, контролируют Росздравнадзор.

Штрафы и ответственность за отсутствие

  • Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
  • Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок влечет административный штраф до 5 000 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (ст. 6.33 КоАП РФ).
  • Нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа до 300 000 руб. (ст.14.43 КоАП РФ).
  • Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.(  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).
  • Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена в виде лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере до 5 000 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет (ст. 238.1. УК РФ).
  • Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа до 70 000 руб. (ст.19.7.8 КоАП РФ).

Перечень документов, входящих в блок

Приказы:

1. Приказ об утверждении правил хранения лекарственных средств;

2. Приказ об  утверждении Положения  об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности. О назначении ответственных лиц;

3. Приказ об утверждении  плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. О  назначении ответственных лиц;

4. Приказ о  предоставление доступа в помещение для хранения лекарственных средств;

5. Приказ о  назначении ответственного за обслуживание медицинской техники;

6. Приказ о  назначении ответственного за обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

7. Приказ об утверждении Положения об обращении медицинских изделий;

8. Приказ об утверждении Положения о хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

9. Приказ об утверждении Правил ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;

10. Приказ об утверждении Положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;

11. Приказ об утверждении Порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации.

Положения, Правила, Порядки, Алгоритмы:

12. Положение о хранении лекарственных средств и  изделий медицинского назначения;

13. Правила хранения лекарственных средств;

14. Положение об обращении медицинских изделий;

15. Положение об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

16. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;

17. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

18. Правила ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;

19. Алгоритм действий персонала при возникновении аварийной ситуации, связанной с переохлаждением и замораживанием ИЛП;

20. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении пожара или стихийных бедствий;

21. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении аварийной ситуации,  связанной с отключением электроэнергии.

Формы:

22. Извещение о неблагоприятном событии связанном с применением медицинских изделий;

23. Сообщение о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции  по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия (о нежелательных реакциях  при применении медицинского изделия; об особенностях  взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении эксплуатации медицинских изделий);

24. Извещение  о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства;

25. Акт утилизации лекарственного средства;

26. Форма годового плана работы главной медицинской сестры.

Журналы:

27. Журнал процедурный.

28. Журнал учета операция, связанных с обращением лекарственных средств.

29. Журнал учета ботулотоксинов типа А.

30. Журнал технического обслуживание медицинской техники.

31. Журнал учета лекарств с ограниченным сроком годности.

32. Журнал инструктажа по хранению ИПЛ.

33. Журнал учета прихода и расхода ИЛП.

34. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.

35. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

36. Журнал учета сильнодействующих препаратов.

37. Журнал температурного режима и влажности.

38. Журнал учета температуры холодильника.

СОПы:

39. СОП «Использование лекарственных средств и мед.изделий в операционном блоке».

40. СОП «Порядок закупки медицинских изделий».

41. СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации».

42. СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий».

43. СОП «Закладка вакцин в термоконтейнеры (термосумки) для транспортировки».

44. СОП «Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля».

45. СОП «Порядок приемки медицинских изделий».

46. СОП «Порядок хранения  в медицинской организации  лекарственных препаратов».

Памятки:

47. Приложение к приказу Министерства здравоохранения  Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н  «Перечень  лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

48. Статья «Правила обращения медицинских изделий, проверки гос.органов».

49. Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»».

 

Стоимость: 45000 руб.

Купить комплект документов для клиники