У технологий красоты
есть имя — Премиум Эстетикс

Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Зачем нужен этот блок и кто контролирует

Начиная с 2018 г. Росздравнадзор усилил контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Так в определении ВС РФ от 1 февраля 2018 г. по делу № 309-АД17-19255 указано, факт нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст. 14.1  КоАП.

В целях снижения оборота недоброкачественных медицинских изделий совместно с Минздравом Росздравнадзор усилил меры ответственности за нарушения правил обращения медицинских изделий, вплоть до уголовной.

Наличие или отсутствие документов, представленных в данном блоке, контролируют Росздравнадзор.

Штрафы и ответственность за отсутствие

  • Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
  • Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок влечет административный штраф до 5 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ст. 6.33 КоАП РФ).
  • Нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа до 300 000 руб. (ст.14.43 КоАП РФ).
  • Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.( ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ)
  • Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена в виде лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере до 5 000 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет (ст. 238.1. УК РФ).
  • Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа до 70 000 руб. (ст.19.7.8 КоАП РФ).

Перечень документов, входящих в блок

Приказы:

  • Приказ о назначении ответственного за обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
  • Приказ об утверждении перечня лиц, которые имеют право доступа в помещение для хранения лекарственных средств.
  • Приказ о назначении лица, ответственного за ведение журналов.
  • Приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования лекарственных препаратов.
  • Приказ о назначении ответственного за обслуживание медицинской техники.
  • Приказ об утверждении плана экстренных мероприятий по обеспечению.
  • «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. О назначении ответственных лиц.
  • Приказ об утверждении плана-графика проведения ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, оказывающего влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов.
  • Приказ об утверждении план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала.
  • Приказ об утверждении Положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий.
  • Приказ об утверждении формы акта перемещения ЛС в карантинную зону.
  • Приказ о создании комиссии по внутренней проверке в отношении нарушений требований по хранению и транспортировки лекарственных препаратов.

Положения, Правила, Порядки, Алгоритмы:

  • Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий.
  • Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении аварийной ситуации, связанной с отключением электроэнергии.
  • Алгоритм действий персонала по соблюдению холодовой цепи ИЛП при возникновении пожара или стихийных бедствий.
  • Алгоритм действий персонала при возникновении аварийной ситуации, связанной с переохлаждением и замораживанием ИЛП.
  • Памятка «Требования к помещениям и оборудованию для хранения ЛС».
  • Памятка «Схемы укладки хладоэлементов в термоконтейнеры»

Журналы:

  • Журнал процедурный.
  • Журнал регистрации Актов перемещения лекарственных препаратов в Карантинную зону.
  • Журнал регистрации стандартных операционных процедур.
  • Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.
  • Журнал температурного режима и влажности.
  • Журнал технического обслуживание медицинской техники.
  • Журнал учета ботулотоксинов типа А.
  • Журнал учета движения ИЛП.
  • Журнал учета движения ЛП с температурой хранения от
  • Журнал учета лекарств с ограниченным сроком годности.
  • Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
  • Журнал учета операция, связанных с обращением лекарственных средств.
  • Журнал учета сильнодействующих препаратов.
  • Журнал учета температуры холодильника.

 

СОПы:

  • СОП Обращение медицинских изделий.
  • СОП Обслуживание и поверка измерительных приборов.
  • СОП Порядок закупки медицинских изделий.
  • СОП Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации.
  • СОП Принятие решения об отзыве недоброкачественной продукции.
  • СОП Уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.
  • СОП Утилизация лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
  • СОП Хранение и перевозка ИЛП.
  • СОП Хранение и перевозка ЛП с температурой хранения от.
  • СОП Хранение и (или) перевозка лекарственных препаратов.

Иные документы:

  • Акт об уничтожении ЛС.
  • Акт перемещения лекарственных средств в карантинную зону.
  • Лист контроля перемещения ИЛП.
  • Лист контроля перемещения ЛП с температурой хранения от.
  • Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в холодильной камере.
  • Извещение о нежелательной реакции.
  • Сообщение о выявлении побочных действий медицинских изделий.
  • Правила обращения медицинских изделий, проверки гос.органов (статья).

Стоимость: 14 000 руб.

Купить комплект документов для клиники