Обращение лекарственных средств и медицинских изделий
Зачем нужен этот блок и кто контролирует
Начиная с 2018 г. Росздравнадзор усилил контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Так в определении ВС РФ от 1 февраля 2018 г. по делу № 309-АД17-19255 указано, факт нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП.
В целях снижения оборота недоброкачественных медицинских изделий совместно с Минздравом Росздравнадзор усилил меры ответственности за нарушения правил обращения медицинских изделий, вплоть до уголовной.
Наличие или отсутствие документов, представленных в данном блоке, контролируют Росздравнадзор.
Штрафы и ответственность за отсутствие
- Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
- Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок влечет административный штраф до 5 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ст. 6.33 КоАП РФ).
- Нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа до 300 000 руб. (ст.14.43 КоАП РФ).
- Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.( ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ)
- Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена в виде лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере до 5 000 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет (ст. 238.1. УК РФ).
- Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа до 70 000 руб. (ст.19.7.8 КоАП РФ).
Перечень документов, входящих в блок
Приказы:
- Приказ о назначении ответственного за обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
- Приказ об утверждении перечня лиц, которые имеют право доступа в помещение для хранения лекарственных средств.
- Приказ о назначении лица, ответственного за ведение журналов.
- Приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования лекарственных препаратов.
- Приказ о назначении ответственного за обслуживание медицинской техники.
- Приказ об утверждении плана экстренных мероприятий по обеспечению.
- “холодовой цепи” в чрезвычайных ситуациях. О назначении ответственных лиц.
- Приказ об утверждении плана-графика проведения ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, оказывающего влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов.
- Приказ об утверждении план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала.
- Приказ об утверждении Положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий.
- Приказ об утверждении формы акта перемещения ЛС в карантинную зону.
- Приказ о создании комиссии по внутренней проверке в отношении нарушений требований по хранению и транспортировки лекарственных препаратов.
Положения, Правила, Порядки, Алгоритмы:
- Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий.
- Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении аварийной ситуации, связанной с отключением электроэнергии.
- Алгоритм действий персонала по соблюдению холодовой цепи ИЛП при возникновении пожара или стихийных бедствий.
- Алгоритм действий персонала при возникновении аварийной ситуации, связанной с переохлаждением и замораживанием ИЛП.
- Памятка «Требования к помещениям и оборудованию для хранения ЛС».
- Памятка «Схемы укладки хладоэлементов в термоконтейнеры»
Журналы:
- Журнал процедурный.
- Журнал регистрации Актов перемещения лекарственных препаратов в Карантинную зону.
- Журнал регистрации стандартных операционных процедур.
- Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.
- Журнал температурного режима и влажности.
- Журнал технического обслуживание медицинской техники.
- Журнал учета ботулотоксинов типа А.
- Журнал учета движения ИЛП.
- Журнал учета движения ЛП с температурой хранения от
- Журнал учета лекарств с ограниченным сроком годности.
- Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
- Журнал учета операция, связанных с обращением лекарственных средств.
- Журнал учета сильнодействующих препаратов.
- Журнал учета температуры холодильника.
СОПы:
- СОП Обращение медицинских изделий.
- СОП Обслуживание и поверка измерительных приборов.
- СОП Порядок закупки медицинских изделий.
- СОП Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации.
- СОП Принятие решения об отзыве недоброкачественной продукции.
- СОП Уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.
- СОП Утилизация лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
- СОП Хранение и перевозка ИЛП.
- СОП Хранение и перевозка ЛП с температурой хранения от.
- СОП Хранение и (или) перевозка лекарственных препаратов.
Иные документы:
- Акт об уничтожении ЛС.
- Акт перемещения лекарственных средств в карантинную зону.
- Лист контроля перемещения ИЛП.
- Лист контроля перемещения ЛП с температурой хранения от.
- Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в холодильной камере.
- Извещение о нежелательной реакции.
- Сообщение о выявлении побочных действий медицинских изделий.
- Правила обращения медицинских изделий, проверки гос.органов (статья).
Стоимость: 14 000 руб.
Другие Услуги для клиник
Документы по санэпидемрежиму
Работа медицинской организации по соблюдению санитарно -эпидемиологического режима должна основываться на программе эпидемиологической безопасности.
Медицинская документация для пациентов
Данный пакет документов поможет наладить взаимоотношения между клиникой и пациентами, уменьшить риски, связанные с ущемлением прав потребителей.
Эксплуатация лазерных аппаратов
Ввод в эксплуатацию оформляется актом с заключением о возможности эксплуатации принятых кабинетов и лазерных аппаратов. А для этого необходимо предоставить, в том числе, и предлагаемые нами документы.