У технологий красоты
есть имя — Премиум Эстетикс

Контрафакт? Вы уверены, что у вас его нет?

Увы, в сфере косметологической медицины всё чаще и чаще можно встретить незарегистрированные, контрафактные медицинские изделия. Порой клиники и не подозревают, что вместо оригинала, приобрели изделия, за обращение которых предусмотрен штраф до 5 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Как обезопасить себя от административной ответственности? Во-первых, в организации необходимо издать приказ о назначении ответственного лица за обращение медицинских изделий. Согласно приказу  данное лицо должно будет периодически проверять информационные письма на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» – «Информационные письма о медицинских изделиях» с целью выявления изделий, которые признаны незарегистрированными, контрафактными.

Ответственное лицо при приемке  медицинского изделия обязано проверять  его на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (Индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» на соответствие информации в указанном реестре с информацией, предоставляемой с изделием.

Все лазеры, которые используются в косметологии, в соответствии со ст. 38  Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» относятся к  медицинским изделиям. Следовательно, при продаже Вам лазерного аппарата Поставщик (Продавец) обязан передать с ним регистрационное удостоверение, заверенное надлежащим образом. 

Особо следует обращать внимание на сведения о производителе, так как зачастую мошенники указывают ненастоящего производителя либо страну производства.

Во-вторых, в организации утверждаются СОПы по порядку закупки медицинских изделий, по приемке медицинских изделий, по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и т.д. Данные документы позволяют ответственному лицу минимизировать риски поступления фальсифицированных, незарегистрированных, контрафактных медицинских изделий, в том числе  причинить вред здоровью пациента.

Что же делать, если все же Вы обнаружили фальсифицированные, незарегистрированные, контрафактные медицинские изделия?

В случае обнаружения лицо, ответственное за обращение медицинских изделий, должно уведомить руководителя медицинской организации о наличии фальсифицированного, незарегистрированного, контрафактного медицинского изделия. Руководитель медицинской организации издает приказ о перемещении его в карантинную зону. На основании данного приказа составляется акт с указанием причин изъятия из оборота медицинского изделия, а также уведомляется Поставщик. Помните, возврат медицинского изделия оформляется актом возврата с указанием причины его возврата Поставщику (!). Если Поставщик уклоняется от приемки медицинского изделия, медицинская организация должна издать приказ об уничтожении медицинского изделия и передать его на уничтожение.

Кроме того, многие забывают, что ответственное лицо за обращение медицинских изделий обязано направить информацию о недоброкачественном медицинском изделии и в территориальное  управление Росздравнадзора в день выявления.

К сожалению, с каждым годом государственные органы увеличивают количество проверок медицинских организаций. Проверки могут быть и в отношении медицинской документации, и в отношении  оказания услуг пациентам, и в отношении обращения лекарственных средств и медицинских изделиях. Вышеуказанные действия и наличие вышеуказанных документов, помогут Вам миниминизировать риски, связанные с оборотом  фальсифицированных, незарегистрированных, контрафактных медицинских изделий, и предотвратить ненужные негативные последствия для своей клиники.