Регистрационное удостоверение ЕАЭС – в чем особенности?

В Российской Федерации любые медицинские аппараты, в том числе косметологические, обязательно должны иметь регистрационные удостоверения (РУ). Сегодня это относится к практически любому оборудованию: лазерам, IPL, RF, HIFU, криолиполизу и т. д. Наличие РУ не только делает использование аппарата легальным, но и подтверждает его безопасность.
Все специалисты знают, что регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). С 2017 года стало возможным получение регистрационного удостоверения по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Сейчас на рынке уже появились косметологические аппараты, которые зарегистрированы подобным образом: РУ на них выдано не Росздравнадзором, а Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ЕАЭС.
У врачей, управляющих и собственников бизнеса возникает вопрос – насколько РУ, выданное ЕАЭС, является законным. На этот вопрос мы публикуем развернутый ответ юристов Premium Aesthetics.
В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ можно несколькими способами, в том числе в соответствии с решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
На зарегистрированное медизделие по правилам ЕАЭС предоставляется документ в виде регистрационного удостоверения, которое выдается бессрочно и действует на территории нескольких стран, входящих в ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). После получения РУ медицинское изделие можно легально ввозить и реализовывать во всех странах ЕАЭС.
Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза и является обязательным условием его выпуска в обращение. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на таможенной территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.
Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, имеют такой же статус, что и медицинские изделия, выданные Росздравнадзором. Если вы хотите удостовериться в подлинности РУ, вы всегда можете найти его на сайте Росздравнадзора:
- Государственный реестр медицинских изделий
www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch - Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС:
www.roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru
Примером косметологического аппарата, на который получено РУ по правилам ЕАЭС, является новейший неаблятивный лазер iXtron Fractional: www.premium-a.ru/apparatnaya_kosmetologiya/ixtron-fractional
Другие Статьи


